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为进一步提高我省药品医疗器械审评审批效率和服务水平,全面落实药品医疗器械全生命周期的主体责任,近日,四川省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批体制改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,推动药品医疗器械产业创新发展,切实保障人民群众用药、用医疗器械安全有效。

《意见》指出,各地、各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的重要性必要性,高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作,依法履职,抓好任务落实,把好从实验室到医院的每一道关口。《意见》提出了我省5项工作任务,即保障群众用药安全有效、增强药品医疗器械研究实力、提高审评审批能力、激发药品医疗器械创新活力和提升产业竞争能力,让医药产业实现由中高速发展向中高端迈进,人民群众多层次、多样化的健康需求不断得到满足。

《意见》明确了多项重要工作任务,提出要推进临床试验管理改革,增加药物、医疗器械临床试验机构数量,加快建设国际先进、国内领先的临床试验机构,鼓励临床试验机构积极参与国际多中心临床试验、对接国际规则。

要鼓励药品医疗器械创新,坚持自创为主、创仿结合的创新发展思路,落实创新药物特殊审评审批制度,建立省级药品试验数据保护制度,鼓励和支持以可诱导组织再生、3d打印、化学发光、核磁共振为引领的生物医学材料、口腔装备和材料、体外诊断试剂和仪器、大型影像设备产业创新发展加快发展。

《意见》提出要加快创新药品医疗器械审评审批,建立以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系,建立创新医疗器械特别审评审批通道,对获得国家、省药监部门认定的创新医疗器械、临床急需医疗器械,给予优先审评审批。要提升仿制药质量和疗效,加强仿制药技术攻关,加大对仿制药原辅料、处方和工艺的研究,实现仿制药质量和疗效与原研药一致,此外,要建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和追溯制度,加强研发、生产、流通及使用过程中的监督检查,加强不良反应监测和抽样检验。

《意见》要求,要落实上市许可持有人的主体责任,上市许可持有人对药品医疗器械研究开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件报告等承担全部法律责任。要完善药品医疗器械档案,建立省内药品医疗器械档案,公开限制类、鼓励类药品医疗器械目录,引导创仿者有序申请,科学合理制定研发和申报计划。要健全审评质量控制体系,组建专业的药品医疗器械审评团队,加强药品医疗器械质量安全的风险研判,严格高风险药品医疗器械审评审批。要全面落实监督检查责任,加大飞行检查力度,对检查发现的问题和隐患,应依法依规严肃查处并及时采取风险控制措施,及时向社会公开检查和处罚结果,同时建立打假溯源机制,为假药的追踪溯源提供线索。

为推动相关工作落地落实,《意见》明确了系列保障措施,强调要加强部门协作,其中,省药监局要发挥牵头作用,抓好改革创新具体实施,协调推进任务落实。要加强能力建设,推动落实药品医疗器械审评审批的机构、人员和经费,充实技术审评力量,同时要加快建成一流的省级医疗器械审评检查机构,积极争取将药品医疗器械审评检查纳入政府购买服务范围,提供规范高效审评服务。

(责任编辑:李洋)

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